Die Gloreca GmbH (ehemals Gloreca Germany GmbH) ist der Importeur und Distributor von Parfums, Kosmetika und medizinischen Produkten für die ästhetische Kosmetik und Medizin seit mehr als 15 Jahren.

Derzeit ist die Gloreca GmbH (Warenzeichen Gloreca Global) der autorisierte Vertreter von Laboratory THOSCANE LLC (Russland) für Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte MDD 93/42 EWG und ist auch die verantwortliche Person für die Erfüllung der Anforderungen der Verordnung 1223 für kosmetische Mittel.

Die Gloreca GmbH ist berechtigt, Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sammlung von Informationen über alle Vorfälle mit den Produkten von Laboratory THOSCANE LLC, einschließlich unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse durchzuführen. Gleichzeitig ist die Gloreca GmbH verpflichtet, die Verfügbarkeit von Informationen zu unerwünschten Ereignissen mit Produkten in Form und in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinien, Verordnungen und relevanten Leitfäden den europäischen Regulierungsbehörden mitzuteilen.

Wenn bei der Verwendung von Produkten, die von Laboratory THOSCANE LLC hergestellt werden, unerwünschte Ereignisse festgestellt werden, Sie müssen sich unverzüglich an die autorisierte / verantwortliche Person wenden und ihr alle Informationen zur Verfügung stellen, die haben  bezüglich der Verwendung der Produkte und des Ereignisses vorgefallen.

Nachfolgend finden Sie die Pflichten des Unternehmens und die Kontaktdaten der verantwortlichen Personen:

Pflichten der Gloreca GmbH als Verantwortlicher für Kosmetikprodukte

a) Die Gloreca GmbH übernimmt die Verantwortung für die Einhaltung der Pflichten, die der „Verantwortlichen Person“ im Sinne der EU-Kosmetikverordnung auferlegt werden, nämlich die Sicherstellung der Einhaltung ihrer Artikel 3 (Sicherheit), Artikel 8 (Gute Herstellungspraxis), Artikel 10 (Sicherheitsbeurteilung). ), Artikel 11 (PIF), Artikel 12 (Probenahme und Analyse), Artikel 13 (Meldung), Artikel 14 (Beschränkungen für in den Anhängen aufgeführte Stoffe), Artikel 15 (als CMR-Stoffe eingestufte Stoffe), Artikel 16 (Nanomaterialien), Artikel 17 (Spuren verbotener Stoffe), Artikel 18 (Tierversuche), Artikel 19 Absatz 1 Nummern 2 und 5 (Kennzeichnung), Artikel 20 (Produktangaben), Artikel 21 (Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit), Artikel 23 (Mitteilung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen) und Artikel 24 (Informationen zu Stoffen).

b) Die Common-Criteria-Verordnung (Artikel 2) sieht vor, dass die verantwortliche Person sicherstellt, dass der Wortlaut jeder Behauptung in Bezug auf kosmetische Mittel den in ihrem Anhang festgelegten gemeinsamen Kriterien entspricht und mit der Dokumentation übereinstimmt, die die behauptete Wirkung belegt das Kosmetikprodukt im PIF.

c) Insgesamt zielen diese Bestimmungen in erster Linie darauf ab, ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten und sicherzustellen, dass alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen für die menschliche Gesundheit unbedenklich sind.

d) Die verantwortliche Person muss jederzeit nachweisen können, dass das von ihr in Verkehr gebrachte Produkt diese Anforderungen erfüllt. Damit die verantwortliche Person diese Rolle erfüllen kann, muss sie spezifische Informationen zum Produkt im PIF pflegen.

e) Die PIF enthält die Informationen, die es der verantwortlichen Person ermöglichen, die meisten Anfragen der zuständigen nationalen Behörden zu beantworten und nachzuweisen, dass ihr Produkt der EU-Kosmetikverordnung entspricht. Die PIF muss von der verantwortlichen Person 10 Jahre lang aufbewahrt werden, nachdem die letzte Charge des kosmetischen Produkts von der verantwortlichen Person auf den EU-Markt gebracht wurde.

f) Diese Verpflichtung bedeutet nicht, dass sich die PIF physisch an der auf dem Produktetikett angegebenen Adresse der verantwortlichen Person befinden muss. Die Adresse ist nur ein Zugangspunkt zu den Informationen in dem Mitgliedstaat, in dem die verantwortliche Person die PIF den zuständigen nationalen Behörden in einem beliebigen Format, einschließlich eines elektronischen Formats, zugänglich macht.

g) Die in der PIF enthaltenen Informationen sind urheberrechtlich geschützt und die meisten Daten sind vertraulich. Verbraucher und die Öffentlichkeit im Allgemeinen haben nur Zugang zu einigen begrenzten Elementen der PIF (Artikel 21 der EU-Kosmetikverordnung). Diese Vertraulichkeit wird auch durch die Bestimmungen der Kosmetikverordnung geschützt, die den Zugriff auf die gesamte Akte auf die Behörden des Mitgliedstaats beschränkt, in dem die verantwortliche Person die PIF leicht zugänglich macht (Artikel 30 der EU-Kosmetikverordnung).

h) Weitere Hinweise zu den Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person finden Sie im Dokument COMPLIANCE WITH REGULATION 1223/2009 ON COSMETIC PRODUCTS – ROLES AND RESPONSIBILITIES ALONG THE SUPPLY CHAIN: A PRACTICAL GUIDE, herausgegeben von Cosmetics Europe am 27. Juli 2016.

Ansprechpartner bei der verantwortlichen Person ist Andrei Isakov andrei.issakov@suisselle.ch

Pflichten der Gloreca GmbH als autorisierter Vertreter für Medizinprodukte

(a) um zu überprüfen, ob die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation (wie nachstehend definiert) erstellt wurden und, sofern zutreffend, ob ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde;

(b) eine Kopie der technischen Dokumentation (wie nachstehend definiert), die EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls eine Kopie des entsprechenden Zertifikats, einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen, die gemäß Artikel 56 der EU-Verordnung ausgestellt wurden, verfügbar zu halten 2017/745, zur Verfügung der zuständigen Behörden für den in Artikel 10 Absatz 8 der Verordnung EU 2017/745 genannten Zeitraum;

(c) um die Registrierungspflichten gemäß Artikel 31 der Verordnung EU 2017/745 zu erfüllen und zu überprüfen, ob der Hersteller die Registrierungspflichten gemäß Artikel 27 und 29 der Verordnung EU 2017/745 (falls zutreffend) erfüllt hat;

(d) auf Ersuchen einer zuständigen Behörde dieser zuständigen Behörde alle zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union zur Verfügung stellen;

(e) um Anfragen der zuständigen Behörde an den Hersteller weiterzuleiten;

(f) mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zusammenzuarbeiten, die ergriffen werden, um die von Produkten ausgehenden Risiken zu beseitigen oder, falls dies nicht möglich ist, zu mindern;

(g) den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Berichte von medizinischem Fachpersonal, Patienten und Anwendern über vermutete Vorfälle im Zusammenhang mit einem Produkt, für das sie bestimmt wurden, zu informieren;

(h) das Mandat zu kündigen, wenn der Hersteller gegen seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verstößt;

(i) Ernennung der für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlichen Person (falls zutreffend).

Die Kontaktperson beim autorisierten Vertreter ist Fabio Tommasi Rosso (EU Representative Manager) fabioftr@gmail.com

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Kontaktdetails

Winkelsfelder Straße 35, 40477 Düsseldorf, Deutschland

info@gloreca.de

www.gloreca.de

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Detaillierte Informationen zum Import und Vertrieb von Produkten finden Sie auf der Website www.glogeca.com

Gloreca GmbH (formerly Gloreca Germany GmbH) has been an importer and distributor of perfumes, cosmetics and medical products for aesthetic cosmetology and medicine for more than 15 years.

Currently, Gloreca GmbH (trademark Gloreca Global) is the Authorized Representative of Laboratory THOSCANE GmbH (Russia) for medical devices in accordance with the requirements of the directive on medical devices MDD 93/42 EEC, and is also the responsible person for fulfilling the requirements of Regulation 1223 for cosmetic products.

Gloreca GmbH is authorized to carry out activities related to the collection of information on all incidents with the products of Laboratory THOSCANE GmbH, including adverse and serious adverse events. At the same time, Gloreca GmbH is obliged to notify the European regulators of the availability of information on adverse events with products in the form and in accordance with the requirements of the Directives, Regulations and relevant guidance documents.

If, in the case of the use of products manufactured by Laboratory THOSCANE GmbH, any adverse events are identified, you must immediately contact the authorized / responsible person and provide him with all the information you have regarding the use of the products and the event that has occurred.

Below are the obligations of the Company and the contact details of the responsible persons:

Obligations of Gloreca GmbH as the Responsible Person for cosmetics products

• Gloreca GmbH assumes responsibility for complying with the obligations imposed on the “Responsible Person” as defined in the EU Cosmetics Regulation, namely ensuring compliance with its Article 3 (safety), Article 8 (good manufacturing practice), Article 10 (safety assessment), Article 11 (PIF), Article 12 (sampling and analysis), Article 13 (notification), Article 14 (restrictions for substances listed in the Annexes), Article 15 (substances classified as CMR substances), Article 16 (nanomaterials), Article 17 (traces of prohibited substances), Article 18 (animal testing), Article 19(1)(2) and (5) (labelling), Article 20 (product claims), Article 21 (access to information for the public), Article 23 (communication of serious undesirable effects) and Article 24 (information on substances).

• The Common Criteria Regulation (Article 2) provides that the Responsible Person ensures that the wording of any claim in relation to cosmetic products is in compliance with the common criteria set out in its Annex and is consistent with the documentation supporting the effect claimed for the cosmetic product in the PIF.

• Altogether, these provisions primarily aim to guarantee a high level of consumer protection and ensure that any cosmetic product placed on the EU market is safe for human health under normal or reasonably foreseeable conditions of use.

• The Responsible Person must be in a position to demonstrate at any time that the product he has placed on the market meets these requirements.  In order for the Responsible Person to fulfil this role, he needs to maintain specific information on the product in the PIF. 

• The PIF contains the information that enables the Responsible Person to answer most of the enquiries made by the competent national authorities and to provide evidence that his product is in compliance with the EU Cosmetics Regulation. The PIF has to be kept by the Responsible Person for 10 years after the last batch of the cosmetic product is placed on the EU market by the Responsible Person. 

• This obligation does not mean that the PIF must be physically located at the Responsible Person’s address indicated on the product label. The address is only a point of access to the information in the Member State where the Responsible Person makes the PIF accessible to the competent national authorities in any format, including an electronic format. 

• Information contained in the PIF is proprietary and most of the data are confidential. Consumers and the public in general can only have access to a few limited elements of the PIF (Article 21 of the EU Cosmetics Regulation). This confidentiality is also protected by the provisions of the Cosmetics Regulation which limits the access to the entire file to the authorities of the Member State where the Responsible Person makes the PIF readily accessible (Article 30 of the EU Cosmetics Regulation).

• Further guidance on responsibilities of the Responsible Person is available in the document COMPLIANCE WITH REGULATION 1223/2009 ON COSMETIC PRODUCTS – ROLES AND RESPONSIBILITIES ALONG THE SUPPLY CHAIN: A PRACTICAL GUIDE issued by the Cosmetics Europe on 27 July 2016.

The contact person at the Responsible Person is Andrei Isakov andrei.issakov@suisselle.ch.

Obligations of Gloreca GmbH as the Authorised Representative for medical devices

• to verify that the EU declaration of conformity and technical documentation (as following defined) have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the Manufacturer;

• to keep available a copy of the technical documentation (as following defined), the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56 of Regulation EU 2017/745, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(8) of Regulation EU 2017/745; 

• to comply with the registration obligations laid down in Article 31 of Regulation EU 2017/745 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Articles 27 and 29 of Regulation EU 2017/745 (when applicable); 

• in response to a request from a Competent Authority, provide that Competent Authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned; 

• to forward to the manufacturer any request by the Competent Authority; 

• to cooperate with the Competent Authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices;

• to inform, immediately, the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; 

• to terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation;

• to appoint the Person responsible for regulatory compliance (when applicable).

The contact person at the Authorised Representative is Fabio Tommasi Rosso (EU Representative Manager) fabioftr@gmail.com

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Contact details

Winkelsfelder Straße 35, 40477 Düsseldorf, Germany

info@gloreca.de

www.gloreca.de

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For detailed information regarding the import and distribution of products follow the website www.glogeca.com